Sante- Où en sont les institutions européennes ? EURACTIV.fr

Le Parlement européen a adopté la semaine dernière une proposition visant à élargir le mandat de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en vue de prochaines discussions avec les États membres. EURACTIV fait le point sur la position du Parlement et du Conseil avant les négociations.

Jeudi dernier (8 juillet), les eurodéputés ont approuvé leurs amendements à la proposition de renforcement du mandat de l’EMA, présentée par la Commission en novembre 2020 dans le cadre des efforts visant à garantir une meilleure préparation aux futures urgences sanitaires.

La veille, la commissaire européenne à la santé, Stella Kyriakides, a déclaré au Parlement que si l’EMA est « absolument centrale dans nos efforts collectifs pour lutter contre la [pandémie] », un mandat plus important est nécessaire pour être « mieux équipé pour les prochaines crises ».

À partir de cette semaine, les négociateurs du Parlement et la présidence slovène du Conseil de l’UE, au nom des ministres de la santé des 27 États membres, entameront des discussions pour convenir des modifications à apporter à la proposition de la Commission.

Une fois qu’un accord de principe aura été trouvé lors de cette discussion interinstitutionnelle, appelée trilogue, et qu’il aura été confirmé par la plénière du Parlement et le Conseil de l’UE, le règlement entrera en vigueur.

« Nous devons surveiller en permanence les pénuries de médicaments critiques, nous devons faire rapport sur le risque de pénurie de dispositifs médicaux en cas de crise [et] catalyser le développement et l’approbation rapide des médicaments grâce à des avis scientifiques accélérés et des examens continus », a précisé Mme Kyriakides.

La proposition prévoit la création de deux nouveaux groupes de pilotage : un sur les médicaments et un sur les dispositifs médicaux. Tous deux travailleraient en cas d’urgence de santé publique pour assurer une action rapide et coordonnée en ce qui concerne la sécurité, la qualité et l’efficacité des médicaments et des dispositifs.

Le Conseil appelle à la clarté financière et à la protection des données

Le Conseil a approuvé son mandat de négociation le 15 juin et ne semble pas avoir apporté beaucoup de changements à la proposition de la Commission.

Plusieurs demandes des États membres portent sur la clarté des dispositions financières et de la protection des données. Il est souligné que les transferts de données personnelles dans le cadre du nouveau mandat de l’EMA devraient être soumis aux règles de l’UE en matière de protection des données, telles que le règlement général sur la protection des données.

D’autres changements concernent la composition et le fonctionnement de la task force d’urgence, en particulier son rôle consultatif lorsqu’il s’agit de développer des essais cliniques pour des médicaments destinés à faire face à une urgence sanitaire.

« L’EMA nous aidera à empêcher les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux essentiels et à développer plus rapidement des médicaments pour combattre toute maladie provoquant une crise », a affirmé la ministre portugaise de la Santé, Marta Temido, en juin, juste avant la fin du mandat de six mois du Portugal à la tête du Conseil.

Le Parlement veut plus de transparence

En attendant, les amendements du Parlement sont plus larges et pourraient susciter davantage de discussions lors du prochain trilogue. Les amendements portent sur la création d’une nouvelle base de données européenne d’approvisionnement en médicaments, l’appel à des essais cliniques à grande échelle mieux coordonnés et plus transparents ainsi que la publication des décisions d’autorisation de mise sur le marché.

Le rapporteur du Parlement, le socialiste espagnol Nicolás González Casares, a résumé les amendements en séance plénière par « plus de transparence, plus de participation, plus de coordination et plus de prévention ».

Les députés demandent la création d’une base de données européenne sur l’approvisionnement en médicaments qui pourrait déterminer le volume des stocks existants à tout moment, ainsi que détecter, prévoir et prévenir les pénuries de médicaments.

La nouvelle base de données faciliterait, sur une base permanente, l’accès et l’échange d’informations entre l’EMA et les autorités nationales correspondantes.

Elle fonctionnerait non seulement en cas d’urgence sanitaire publique et d’événements majeurs, mais aussi dans des circonstances normales, en offrant à l’EMA et aux États membres un accès simultané à leur base de données.

De plus, le Parlement demande à l’EMA de créer une page web accessible au public contenant des informations sur les pénuries réelles de médicaments stratégiques.

« Nous nous engageons à fournir à l’agence de nouveaux outils pour lui permettre d’effectuer une surveillance active afin de prévenir les pénuries de médicaments », a indiqué M. González Casares.

Un autre amendement parlementaire met l’accent sur des essais cliniques plus coordonnés, bien conçus et transparents afin d’éviter la duplication des efforts, la sous-représentation de sous-groupes de population importants et le manque de collaboration entre les essais.

Les députés demandent également que les informations sur les essais cliniques et les décisions d’autorisation de mise sur le marché soient rendues publiques.

« Nous voulons promouvoir les essais cliniques pour le développement de vaccins et de traitements, en renforçant l’information du public à leur sujet », a déclaré le rapporteur.

Le Parlement a également voté en faveur de la présence d’observateurs permanents des organismes représentant les patients et les professionnels de la santé, ainsi que de l’invitation de contributions de tiers, y compris les titulaires d’autorisations de mise sur le marché, les distributeurs de gros, au sein du groupe directeur des médicaments et du groupe directeur des dispositifs médicaux.

M. Casares a ajouté que « le Parlement souhaite rendre le travail des groupes de pilotage plus transparent et renforcer le rôle des professionnels de la santé, ainsi qu’encourager les synergies entre les agences de l’UE. »

[Post-édité par Anne Damiani]