Lundi 21 décembre, l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis favorable pour une mise sur le marché conditionnelle du vaccin élaboré par le conglomérat germano-américain BioNTech/Pfizer. La Commission européenne devrait officiellement valider sa commercialisation dans les jours à venir, permettant aux Etats membres de lancer leurs campagnes de vaccination dans la foulée.
Les Etats membres l’attendaient impatiemment, et comme prévu, l’Agence européenne des médicaments (AEM) a rendu son avis lundi 21 décembre. Un avis positif, comme l’a annoncé sa directrice générale : « Le comité scientifique de l’AEM s’est réuni aujourd’hui et s’est montré favorable à une autorisation de mise sur le marché conditionnelle dans l’UE pour le vaccin développé par Pfizer et BioNTech », a déclaré Emer Cooke. Ce comité scientifique réunit trente-deux chercheurs désignés pour trois ans, issus des trente-deux Etats membres de l’Agence.
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Cette première validation doit maintenant être confirmée par la Commission européenne dans un délai de trois jours. A partir de là, les Etats membres pourront démarrer leurs campagnes de vaccination nationales. La date du 27 décembre a déjà été annoncée par les gouvernements allemand et français, les autres pays européens devraient leur emboîter le pas.
Bien qu’elle ait été plus lente à donner son feu vert que ses homologues américain ou britannique, l’Agence européenne des médicaments a mené une procédure accélérée pour parvenir à rendre son avis avant Noël. Basée à Amsterdam, l’AEM a ainsi examiné « en continu » les résultats scientifiques communiqués par BioNTech et Pfizer, là où elle attend généralement d’avoir connaissance de l’ensemble des données cliniques pour entamer son examen.
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Par ailleurs, l’agence a mobilisé un instrument juridique spécifique : l’autorisation de mise sur le marché conditionnelle. A la différence de sa version traditionnelle, elle garantit que l’innocuité, l’efficacité et la qualité du vaccin sont démontrées et que ses bénéfices l’emportent sur les risques, tout en permettant aux développeurs du vaccin de soumettre des données supplémentaires après l’autorisation de mise sur le marché. De la même manière, la Commission européenne s’est engagée à lancer une procédure juridique d’urgence pour valider cet avis en trois jours seulement, contre deux mois habituellement.
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